| 注册证编号 | 湘械注准20222400868 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房 |
| 产品名称 | 泌乳素（PRL）测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒（M）：含0.1-0.2mg/mL PRL鼠单克隆抗体包被的磁微粒及0.01%表面活性剂、0.1%防腐剂的10mM磷酸盐缓冲溶液；结合物（R1）:含0.4-0.8ug/mL吖啶酯标记的PRL鼠单克隆抗体结合物及0.1%防腐剂的10mM磷酸盐缓冲溶液；校准品1：含90-110μIU/mL重组PRL抗原、3%蛋白保护剂及0.1%防腐剂的溶液；校准品2：含1800-2200μIU/mL重组PRL抗原、3%蛋白保护剂及0.1%防腐剂的溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆样本中泌乳素（PRL）的含量。临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/20 |
| 生效日期 | 2022/5/20 |
| 有效期至 | 2027/5/19 |
