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湖南国赛生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400868”基本信息
注册证编号湘械注准20222400868 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南国赛生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房
生产地址长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房
产品名称泌乳素(PRL)测定试剂盒(直接化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分磁微粒(M):含0.1-0.2mg/mL PRL鼠单克隆抗体包被的磁微粒及0.01%表面活性剂、0.1%防腐剂的10mM磷酸盐缓冲溶液;结合物(R1):含0.4-0.8ug/mL吖啶酯标记的PRL鼠单克隆抗体结合物及0.1%防腐剂的10mM磷酸盐缓冲溶液;校准品1:含90-110μIU/mL重组PRL抗原、3%蛋白保护剂及0.1%防腐剂的溶液;校准品2:含1800-2200μIU/mL重组PRL抗原、3%蛋白保护剂及0.1%防腐剂的溶液。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆样本中泌乳素(PRL)的含量。临床上主要用于评价垂体内分泌功能。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/5/20
生效日期2022/5/20
有效期至2027/5/19
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