| 注册证编号 | 湘械注准20232220797 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路816号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号 |
| 产品名称 | 慢病多参数检测仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CDMPT01-C、CDMPT02-C、CDMPT03-C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、嵌入式软件(V1)、电源适配器、血脂质控测试卡、采血笔(选配,经备案的合格产品)及采血针(选配,经注册的合格产品)组成。主机由:衬垫、显示屏、背光板、按键、CPU控制模块、血糖尿酸血酮测试模块(包含试条插口、电路板)、血脂测试模块(包含光路结构、电路板)、血压测试模块(包含电路板、臂筒、气路管道、电磁阀、气泵)、语音模块、通讯模块(CDMPT01-C、CDMPT02-C型号适用)、扫码模块(CDMPT01-C型号适用)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品利用示波法测量成年人手臂的舒张压、收缩压和脉率，其数值供诊断参考；利用电化学检测方法可体外定量检测：人体毛细血管全血、静脉全血和动脉全血中葡萄糖的浓度，人体毛细血管全血或静脉全血中的尿酸浓度，人体毛细血管全血或静脉血全血中β-羟丁酸的浓度；利用光化学检测方法可体外定量检测人指尖全血或静脉全血样本中的总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇的含量。本产品可用于医疗机构的快速测试、“三高”或者其他人群的自我监测，不适用于各种疾病的诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/18 |
| 生效日期 | 2023/8/18 |
| 有效期至 | 2028/8/17 |
