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长沙国科均豪生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400635”基本信息
注册证编号湘械注准20232400635 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙国科均豪生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市雨花区同升街道振华路智庭园12栋904号
生产地址长沙市雨花区金海路177号金海工业园1号栋厂房401、501室(委托生产)
产品名称鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,150人份/盒,200人份/盒,25人份*2/盒,50人份*2/盒,100人份*2/盒,150人份*2/盒,200人份*2/盒。校准品:校准品A:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶,校准品B:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品(选配):质控品1:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶,质控品2:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。
结构及组成/主要组成成分M:SCC免疫磁珠:链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的SCC单克隆抗体1(抗体含量约3mg/L,鼠源性),0.1M Tris缓冲液,pH约8.0,含0.5%牛血清白蛋白,0.1% Proclin950。R:SCC酶标抗体:含碱性磷酸酶标记的SCC单克隆抗体2(抗体含量约0.2mg/L,鼠源性),0.1MTris缓冲液,pH约8.0,含0.5%牛血清白蛋白,0.1% Proclin300。CA:SCC校准品A:含SCC重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原),0.01M Tris缓冲液,pH约7.4,含5%牛血清白蛋白,0.3% Proclin950,目标浓度范围:(2±1)ng/mL,批特异,具体浓度见校准品二维码。CB:SCC校准品B:含SCC重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原),0.01M Tris缓冲液,pH约7.4,含5%牛血清白蛋白,0.3% Proclin950,目标浓度范围:(40±10)ng/mL,批特异,具体浓度见校准品二维码。Q1:SCC质控品1(选配):含SCC重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原),0.01M Tris缓冲液,pH约7.4,含5%牛血清白蛋白,0.3% Proclin950,目标浓度范围:(2±1)ng/mL,批特异,具体浓度见质控品二维码。Q2:SCC质控品2(选配):含SCC重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原),0.01M Tris缓冲液,pH约7.4,含5%牛血清白蛋白,0.3% Proclin950,目标浓度范围:(20±5)ng/mL,批特异,具体浓度见质控品二维码。主曲线:主曲线的信息储存在二维码中。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆或全血中鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/7/19
生效日期2023/7/19
有效期至2028/7/18
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