| 注册证编号 | 湘械注准20242400296 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省郴州市北湖区增福街道新园路大健康双创产业园研发楼S4栋 |
| 生产地址 | 湖南省郴州市北湖区增福街道新园路大健康双创产业园研发楼S4栋 |
| 产品名称 | 磷酸化 Tau 217 蛋白（p-Tau 217）检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒,50人份/盒(A),50人份/盒(B),50人份/盒(C);100人份/盒,100人份/盒(A),100人份/盒(B),100人份/盒(C);200人份/盒,200人份/盒(A),200人份/盒(B),200人份/盒(C);500人份/盒,500人份/盒(A),500人份/盒(B),500人份/盒(C)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由磁微粒混悬液、标记物工作液、检测稀释液、质控品(B、C包装规格含)、校准品(A、C包装规格含)组成。1.磁微粒混悬液:p-Tau 217抗体包被的磁微粒,浓度不低于0.4mg/mL;2.标记物工作液:吖啶酯标记的p-Tau 217抗体,浓度不低于0.1mg/L;3.质控品:含两个浓度水平,预期浓度分别为(8±1.6)pg/mL和(20±4)pg/mL,具体浓度以标定结果为准;4.校准品:含三个浓度水平,具体浓度以标定结果为准,可溯源至企业一级校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于临床体外定量检测人血浆中的p-Tau 217的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/12 |
| 生效日期 | 2024/4/12 |
| 有效期至 | 2029/4/11 |
