选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

湖南诺唯赞医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20242400296”基本信息
注册证编号湘械注准20242400296 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省郴州市北湖区增福街道新园路大健康双创产业园研发楼S4栋
生产地址湖南省郴州市北湖区增福街道新园路大健康双创产业园研发楼S4栋
产品名称磷酸化 Tau 217 蛋白(p-Tau 217)检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒,50人份/盒(A),50人份/盒(B),50人份/盒(C);100人份/盒,100人份/盒(A),100人份/盒(B),100人份/盒(C);200人份/盒,200人份/盒(A),200人份/盒(B),200人份/盒(C);500人份/盒,500人份/盒(A),500人份/盒(B),500人份/盒(C)。
结构及组成/主要组成成分本产品主要由磁微粒混悬液、标记物工作液、检测稀释液、质控品(B、C包装规格含)、校准品(A、C包装规格含)组成。1.磁微粒混悬液:p-Tau 217抗体包被的磁微粒,浓度不低于0.4mg/mL;2.标记物工作液:吖啶酯标记的p-Tau 217抗体,浓度不低于0.1mg/L;3.质控品:含两个浓度水平,预期浓度分别为(8±1.6)pg/mL和(20±4)pg/mL,具体浓度以标定结果为准;4.校准品:含三个浓度水平,具体浓度以标定结果为准,可溯源至企业一级校准品。
适用范围/预期用途本产品用于临床体外定量检测人血浆中的p-Tau 217的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2024/4/12
生效日期2024/4/12
有效期至2029/4/11
相关证件推荐