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湖南湘奕生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400515”基本信息
注册证编号湘械注准20222400515 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南湘奕生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋B1楼东侧B103房
生产地址长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋B1楼东侧B103房
产品名称淋巴细胞质控品
管理类别第二类
型号规格100测试/盒、50测试/盒
结构及组成/主要组成成分本产品主要由单个核细胞、pH稳定剂和冻干保护剂组成。其中(1)单个核细胞经新鲜健康人外周血分离处理得到;(2)pH稳定剂为磷酸盐缓冲液;(3)冻干保护剂为包含海藻糖、聚乙烯吡咯烷酮和牛血清白蛋白细胞的细胞稳定剂。
适用范围/预期用途本产品用于流式细胞仪上使用单克隆抗体试剂(一类备案产品、二类注册产品)进行免疫表型分析的质量控制。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/3/23
生效日期2022/3/23
有效期至2027/3/22
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