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常德普施康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401134”基本信息
注册证编号湘械注准20222401134 [查看相关产品信息]
注册人名称常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
产品名称临床急诊十三项检测冻干试剂盘(微流控干化学法)
管理类别第二类
型号规格1人份/片,10人份/盒;1人份/片,20人份/盒;1人份/片,50人份/盒;1人份/片,100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分产品由试剂盘及说明书组成。每个试剂盘均为独立密封包装,每个密封袋上有一个二维码(内含校准曲线信息),袋中有一个试剂盘片,一包干燥剂。试剂盘片中预装有相应检测项目的冻干试剂。具体信息详见说明书。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的天门冬氨酸氨基转移酶、尿酸、肌酐、葡萄糖、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、淀粉酶、钾离子、钠离子、氯离子、二氧化碳的浓度或活性。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/22
生效日期2022/6/22
有效期至2027/6/21
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