| 注册证编号 | 湘械注准20222401134 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 临床急诊十三项检测冻干试剂盘（微流控干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/片，10人份/盒；1人份/片，20人份/盒；1人份/片，50人份/盒；1人份/片，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂盘及说明书组成。每个试剂盘均为独立密封包装，每个密封袋上有一个二维码（内含校准曲线信息），袋中有一个试剂盘片，一包干燥剂。试剂盘片中预装有相应检测项目的冻干试剂。具体信息详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的天门冬氨酸氨基转移酶、尿酸、肌酐、葡萄糖、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、淀粉酶、钾离子、钠离子、氯离子、二氧化碳的浓度或活性。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/22 |
| 生效日期 | 2022/6/22 |
| 有效期至 | 2027/6/21 |
