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长沙芯生医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400403”基本信息
注册证编号湘械注准20222400403 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙芯生医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-E房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
产品名称临床急诊检测冻干试剂
管理类别第二类
型号规格1人份/盘片,10人份/盒;1人份/盘片,20人份/盒
结构及组成/主要组成成分肌酐检测试剂:肌酸酶,肌氨酸氧化酶,过氧化物酶,肌酐酶,4-氨基安替比林(4-AAP),2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸(TBHBA) 尿素检测试剂:尿素酶,谷氨酸脱氢酶,NADH,α-酮戊二酸 二氧化碳检测试剂:磷酸烯醇式丙酮酸,磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶,苹果酸脱氢酶,NADH 钾检测试剂:磷酸烯醇丙酮酸,ADP,NADH,丙酮酸激酶,乳酸脱氢酶,穴醚K221 钠检测试剂:邻硝基苯酚-β-D-半乳糖苷(ONPG),β-D-半乳糖苷酶,穴醚K221 氯检测试剂:2-氯-4-硝基苯酚-麦芽三糖苷、α-淀粉酶 葡萄糖检测试剂:己糖激酶,ATP,葡萄糖-6-磷酸脱氢酶,NADP+ 淀粉酶检测试剂:氯-4-硝基苯酚-麦芽三糖苷,乙酸钙一水化合物 胆碱酯酶检测试剂:丁酰硫代胆碱,铁氰化钾。
适用范围/预期用途与本公司生产的全自动生化分析仪BI60以及武汉芯生生物科技有限公司生产的全自动生化分析仪BI50,BI60配套使用,体外定量检测人血清中肌酐、尿素、二氧化碳、钾、钠、氯、葡萄糖、淀粉酶和胆碱酯酶的浓度或活性。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/9/13
生效日期2022/9/13
有效期至2027/3/3
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