| 注册证编号 | 湘械注准20222400403 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙芯生医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-E房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 产品名称 | 临床急诊检测冻干试剂 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | １人份／盘片，10人份／盒；１人份／盘片，20人份／盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肌酐检测试剂：肌酸酶，肌氨酸氧化酶，过氧化物酶，肌酐酶，４-氨基安替比林（４-AAP），2,4,6-三溴-３-羟基苯甲酸（TBHBA） 尿素检测试剂：尿素酶，谷氨酸脱氢酶，NADH，α-酮戊二酸 二氧化碳检测试剂：磷酸烯醇式丙酮酸，磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶，苹果酸脱氢酶，NADH 钾检测试剂：磷酸烯醇丙酮酸，ADP，NADH，丙酮酸激酶，乳酸脱氢酶，穴醚K221 钠检测试剂：邻硝基苯酚-β-Ｄ-半乳糖苷（ONPG），β-Ｄ-半乳糖苷酶，穴醚K221 氯检测试剂：２-氯-４-硝基苯酚-麦芽三糖苷、α-淀粉酶 葡萄糖检测试剂：己糖激酶，ATP，葡萄糖-６-磷酸脱氢酶，NADP＋ 淀粉酶检测试剂：氯-４-硝基苯酚-麦芽三糖苷，乙酸钙一水化合物 胆碱酯酶检测试剂：丁酰硫代胆碱，铁氰化钾。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的全自动生化分析仪BI60以及武汉芯生生物科技有限公司生产的全自动生化分析仪BI50，BI60配套使用，体外定量检测人血清中肌酐、尿素、二氧化碳、钾、钠、氯、葡萄糖、淀粉酶和胆碱酯酶的浓度或活性。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/3/3 |
