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圣湘生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20172400288”基本信息
注册证编号湘械注准20172400288 [查看相关产品信息]
注册人名称圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新技术产业开发区麓松路680号
生产地址长沙高新技术产业开发区麓松路680号
产品名称亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×40mL、R2:1×10mL;R1:2×40mL、R2:2×10mL;R1:2×60mL、R2:2×15mL;R1:2×80mL、R2:2×20mL;R1:3×40mL、R2:1×30mL;R1:3×60mL、R2:1×45mL;R1:4×60mL、R2:2×30mL;R1:4×60mL、R2:4×15mL;R1:6×60mL、R2:2×45mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸缓冲液 (pH7.50) 100 mmol/L; 试剂2:L-亮氨酰-p-硝酰基苯胺 20 mmol/L。
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量测定血清中亮氨酸氨基肽酶(LAP)的活性,临床上主要用于肝、胆疾病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/4/20
生效日期2022/4/20
有效期至2027/9/14
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