注册证编号 | 湘械注准20212401912 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南德米特仪器有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 |
生产地址 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 501 502房 |
产品名称 | 利培酮检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 480人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(流动相NMD-2):含甲酸、氨水的水溶液;试剂2(流动相MMA-2):含甲醇、乙腈的水溶液;试剂3(释放剂MARG-1):含乙醇、乙腈的水溶液;试剂4(CAA自校内标):含利培酮药物标准品的冻干粉;利培酮平调试液(选配):含利培酮药物标准品的冻干粉;校准品(选配):含利培酮药物标准品的冻干粉 ,批特异性,浓度见随附靶值表;质控品(选配):含利培酮药物标准品的冻干粉,批特异性,浓度见随附靶值表。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中利培酮的含量,适用于临床监测患者利培酮血药浓度。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/9/6 |
生效日期 | 2022/9/6 |
有效期至 | 2026/10/18 |