| 注册证编号 | 湘械注准20212401912 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德米特仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 501 502房 |
| 产品名称 | 利培酮检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 480人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（流动相NMD-2）：含甲酸、氨水的水溶液；试剂2（流动相MMA-2）：含甲醇、乙腈的水溶液；试剂3（释放剂MARG-1）：含乙醇、乙腈的水溶液；试剂4（CAA自校内标）：含利培酮药物标准品的冻干粉；利培酮平调试液（选配）：含利培酮药物标准品的冻干粉；校准品（选配）：含利培酮药物标准品的冻干粉 ，批特异性，浓度见随附靶值表；质控品（选配）：含利培酮药物标准品的冻干粉，批特异性，浓度见随附靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中利培酮的含量，适用于临床监测患者利培酮血药浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/6 |
| 生效日期 | 2022/9/6 |
| 有效期至 | 2026/10/18 |
