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湖南德米特仪器有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401912”基本信息
注册证编号湘械注准20212401912 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南德米特仪器有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房
生产地址长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 501 502房
产品名称利培酮检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
管理类别第二类
型号规格480人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂1(流动相NMD-2):含甲酸、氨水的水溶液;试剂2(流动相MMA-2):含甲醇、乙腈的水溶液;试剂3(释放剂MARG-1):含乙醇、乙腈的水溶液;试剂4(CAA自校内标):含利培酮药物标准品的冻干粉;利培酮平调试液(选配):含利培酮药物标准品的冻干粉;校准品(选配):含利培酮药物标准品的冻干粉 ,批特异性,浓度见随附靶值表;质控品(选配):含利培酮药物标准品的冻干粉,批特异性,浓度见随附靶值表。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中利培酮的含量,适用于临床监测患者利培酮血药浓度。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/9/6
生效日期2022/9/6
有效期至2026/10/18
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