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长沙博源医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401542”基本信息
注册证编号湘械注准20202401542 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙博源医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房
生产地址浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房
产品名称利培酮检测试剂盒(均相酶免疫法)
管理类别第二类
型号规格试剂:25mL(R1:20mL、R2:5mL);75mL (R1:60mL、R2:15mL);校准品(选配):6×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL;水平3:1.0mL;水平4:1.0mL;水平5:1.0mL;水平6:1.0mL);质控品(选配):3×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL;水平3:1.0mL)
结构及组成/主要组成成分见附页
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清样本中利培酮及其代谢物(帕利哌酮)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/3/2
生效日期2022/3/2
有效期至2025/9/24
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