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湖南奥的特生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401390”基本信息
注册证编号湘械注准20222401390 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南奥的特生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
产品名称类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:30ml×4;R2:30ml×1;R1:36ml×2;R2:9ml×2;R1:36ml×4;R2:9ml×4;R1:60ml×1;R2:15ml×1;R1:60ml×2;R2:15ml×2;R1:60ml×2;R2:30ml×1;R1:60ml×4;R2:15ml×4;R1:60ml×4;R2:30ml×2;R1:60ml×4;R2:60ml×1;R1:60ml×8;R2:15ml×8;R1:60ml×8;R2:60ml×2;R1:80ml×1;R2:20ml×1;R1:80ml×2;R2:20ml×2;R1:80ml×3;R2:20ml×3;R1:80ml×3;R2:60ml×1;R1:80ml×4;R2:20ml×4;R1:80ml×4;R2:80ml×1;R1:80ml×6;R2:20ml×6;R1:80ml×6;R2:60ml×2;R1:80ml×8;R2:20ml×8;R1:80ml×8;R2:80ml×2;R1:48ml×1;R2:12ml×1;R1:48ml×2;R2:24ml×1;R1:48ml×2;R2:12ml×2;R1:48ml×3;R2:12ml×3;R1:48ml×3;R2:36ml×1;R1:72ml×2;R2:36ml×1;R1:48ml×4;R2:24ml×2;R1:48ml×4;R2:48ml×1;R1:72ml×4;R2:72ml×1;R1:48ml×8;R2:12ml×8;R1:48ml×8;R2:24ml×4;R1:48ml×8;R2:48ml×2;R1:30ml×4;R2:15ml×2;R1:24ml×4;R2:6ml×4;R1:28ml×4;R2:7ml×4; 50×1测试;8×60测试;16×60测试;200测试×1;200测试×2。
结构及组成/主要组成成分RF试剂盒由两个组分组成,不同批号试剂盒中的组分不可互换。R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液:100mmol/L(pH7.0);R2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液:100mmol/L(pH7.0),类风湿因子(RF)致敏胶乳:5%。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中类风湿因子(RF)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/7/28
生效日期2022/7/28
有效期至2027/7/27
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