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圣湘生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20172400268”基本信息
注册证编号湘械注准20172400268 [查看相关产品信息]
注册人名称圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新技术产业开发区麓松路680号
生产地址长沙高新技术产业开发区麓松路680号
产品名称类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×40mL、R2:1×10mL ; R1:1×60mL、R2:1×15mL;R1:2×60mL、R2:2×15mL ; R1:2×60mL、R2:1×30mL;R1:3×60mL、R2:1×45mL ; R1:3×60mL、R2:3×15mL;R1:4×60mL、R2:2×30mL ; R1:4×60mL、R2:1×60mL;R1:4×60mL、R2:4×15mL ;R1:6×60mL、R2:6×15mL;R1:6×60mL、R2:2×45mL ;R1:6×60mL、R2:3×30mL;校准品1(选配):1×1.0mL (干粉);校准品2(选配):1×1.0mL (液体)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:RF基液 1 (内含: PBS缓冲液(pH=7.50) 40mmol/L、 PEG6000 10g/L、NaCl 10mmol/L)、Krovin500 0.5%;试剂2:RF基液 2 (内含:RF抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒15mL/L)、 Krovin500 0.5%。 校准品:RF标液 1 (内含一定量类风湿因子抗原及稳定剂) 、RF标液 2 (内含一定量类风湿因子抗原及稳定剂)。注:不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至国际标准物质W1066,靶值批特异,详见瓶标签。
适用范围/预期用途本试剂盒用于测定人体血清中类风湿因子的含量,临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/4/20
生效日期2022/4/20
有效期至2027/9/14
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