| 注册证编号 | 湘械注准20172400268 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×40mL、R2：1×10mL ； R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL ； R1：2×60mL、R2：1×30mL；R1：3×60mL、R2：1×45mL ； R1：3×60mL、R2：3×15mL；R1：4×60mL、R2：2×30mL ； R1：4×60mL、R2：1×60mL；R1：4×60mL、R2：4×15mL ；R1：6×60mL、R2：6×15mL；R1：6×60mL、R2：2×45mL ；R1：6×60mL、R2：3×30mL；校准品1（选配）：1×1.0mL （干粉）；校准品2（选配）：1×1.0mL （液体）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：RF基液 1 （内含： PBS缓冲液（pH=7.50） 40mmol/L、 PEG6000 10g/L、NaCl 10mmol/L）、Krovin500 0.5％；试剂2：RF基液 2 （内含：RF抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒15mL/L）、 Krovin500 0.5％。 校准品：RF标液 1 （内含一定量类风湿因子抗原及稳定剂） 、RF标液 2 （内含一定量类风湿因子抗原及稳定剂）。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至国际标准物质W1066，靶值批特异，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于测定人体血清中类风湿因子的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/9/14 |
