| 注册证编号 | 湘械注准20162400008 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 1（试剂 1：40mL×1 试剂 2：10mL×1）；规格 2（试剂 1：60mL×1 试剂2：15mL×1）；规格 3（试剂 1：60mL×2 试剂 2：15mL×2）；规格 4（试剂 1：60mL×4 试剂 2：15mL×4）；规格 5（试剂 1：60mL×6 试剂 2：15mL×6）；规格 6（试剂 1：120mL×2 试剂 2：30mL×2）；规格 7（试剂 1：100mL×2 试剂 2：25mL×2）；规格 8（试剂 1：280mL×2 试剂 2：70mL×2）；规格 9（试剂1：8L×1 试剂 2：2L×1）；规格 10（试剂 1：28mL×1 试剂 2：7mL×1）；规格 11（试剂 1：60mL×2 试剂 2：30mL×1）；校准品（选配）： 1×1mL；1×2mL；1×5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1：氯化钠；试剂 2：包被RF抗体的胶乳颗粒；校准品：类风湿因子。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清中类风湿因子（RF）的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/14 |
| 生效日期 | 2021/1/14 |
| 有效期至 | 2026/1/13 |
