| 注册证编号 | 湘械注准20232400591 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南亚辉龙生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产） |
| 产品名称 | 类风湿因子IgA测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）包被类风湿因子抗原（兔源）的磁微粒（约0.10mg/mL），含防腐剂（ProClin 300）；试剂2（R2）抗人IgA抗体（鼠源）吖啶标记物（约0.08μg/mL），含防腐剂（ProClin 300）；试剂3（R3）样本稀释液，含Tris缓冲液、表面活性剂和防腐剂（ProClin 300）；试剂4（R4）样本稀释液，含Tris缓冲液、表面活性剂和防腐剂（ProClin 300）；校准品1（CAL1）Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品2（CAL2）Tris缓冲液，含类风湿因子IgA（人源）（30±6AU/mL）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品3（CAL3）Tris缓冲液，含类风湿因子IgA（人源）（1000±200AU/mL）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中类风湿因子IgA（RF IgA）的含量，临床上主要适用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/3 |
| 生效日期 | 2023/7/3 |
| 有效期至 | 2028/7/2 |
