注册证编号 | 湘械注准20232400591 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南亚辉龙生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室 |
生产地址 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋(委托生产) |
产品名称 | 类风湿因子IgA测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 2×50人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)包被类风湿因子抗原(兔源)的磁微粒(约0.10mg/mL),含防腐剂(ProClin 300);试剂2(R2)抗人IgA抗体(鼠源)吖啶标记物(约0.08μg/mL),含防腐剂(ProClin 300);试剂3(R3)样本稀释液,含Tris缓冲液、表面活性剂和防腐剂(ProClin 300);试剂4(R4)样本稀释液,含Tris缓冲液、表面活性剂和防腐剂(ProClin 300);校准品1(CAL1)Tris缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300);校准品2(CAL2)Tris缓冲液,含类风湿因子IgA(人源)(30±6AU/mL)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300);校准品3(CAL3)Tris缓冲液,含类风湿因子IgA(人源)(1000±200AU/mL)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中类风湿因子IgA(RF IgA)的含量,临床上主要适用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/7/3 |
生效日期 | 2023/7/3 |
有效期至 | 2028/7/2 |