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湖南亚辉龙生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400591”基本信息
注册证编号湘械注准20232400591 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南亚辉龙生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室
生产地址湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋(委托生产)
产品名称类风湿因子IgA测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格2×50人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1)包被类风湿因子抗原(兔源)的磁微粒(约0.10mg/mL),含防腐剂(ProClin 300);试剂2(R2)抗人IgA抗体(鼠源)吖啶标记物(约0.08μg/mL),含防腐剂(ProClin 300);试剂3(R3)样本稀释液,含Tris缓冲液、表面活性剂和防腐剂(ProClin 300);试剂4(R4)样本稀释液,含Tris缓冲液、表面活性剂和防腐剂(ProClin 300);校准品1(CAL1)Tris缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300);校准品2(CAL2)Tris缓冲液,含类风湿因子IgA(人源)(30±6AU/mL)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300);校准品3(CAL3)Tris缓冲液,含类风湿因子IgA(人源)(1000±200AU/mL)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清和(或)血浆中类风湿因子IgA(RF IgA)的含量,临床上主要适用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/7/3
生效日期2023/7/3
有效期至2028/7/2
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