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长沙市微米生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401757”基本信息
注册证编号湘械注准20212401757 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房
产品名称可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)测定试剂盒(酶联免疫法)
管理类别第二类
型号规格96人份/盒;48人份/盒;24人份/盒。
结构及组成/主要组成成分由微孔反应板(ST2 包被抗体)、标准品 1(牛血清白蛋白冻干粉)、标准 品 2~6(ST2 抗原冻干粉)、质控品 1~2(ST2 抗原冻干粉)、生物素标记抗体(生物素标记抗体,磷酸盐缓冲液)、酶联物(HRP 标记的链霉亲和素,磷酸盐 缓冲液)、样本稀释液(磷酸盐缓冲液, 吐温 20) 、20×洗涤液(磷酸盐缓冲液, 吐温 20)、显色液(四甲基联苯胺)、终止液(硫酸)、封板膜组成。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血浆和血清中的ST2的浓度。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/9/16
生效日期2021/9/16
有效期至2026/9/15
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