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复星诊断科技 (长沙) 有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401623”基本信息
注册证编号湘械注准20212401623 [查看相关产品信息]
注册人名称复星诊断科技 (长沙) 有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼
生产地址长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层
产品名称可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒;50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分1、sST2 检测卡:小鼠抗人sST2 单克隆抗体、山羊抗小鼠多克隆抗体(固定在硝酸纤维膜上)、偶联小鼠抗人sST2 单克隆抗体的荧光微球(包被在玻璃纤维膜上)、吸水纸及其他支撑物。2、sST2 定标卡: sST2 标准曲线定标卡。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量检测人全血、血浆或血清样本中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)的浓度。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/8/24
生效日期2021/8/24
有效期至2026/8/23
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