| 注册证编号 | 湘械注准20232401180 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南携光生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层 |
| 产品名称 | 抗自身抗体谱23项抗体IgG检测试剂盒（流式荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页2 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中下述抗原的IgG类自身抗体：dsDNA、Sm、His、Nuc、P0、SS-A、SS-B/La、Scl-70、Jo-1、PM-Scl、CENP-B、nRNP/Sm、AMA-M2、ssDNA、C1q，以及定性检测人血清、血浆样本中下述抗原的IgG类自身抗体：Ro52、PCNA、Mi-2、Ku、PCA、IF、血小板（APA）、α-Fodrin。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/11 |
| 生效日期 | 2023/12/11 |
| 有效期至 | 2028/12/10 |
