| 注册证编号 | 湘械注准20222401047 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华瑞精检生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号 |
| 产品名称 | 抗子宫内膜抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒；校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。R1：0.01M 磷酸盐分析缓冲液；M：0.2mg/mL已偶联EM-IgM 抗原的磁微粒溶于0.01M 磷酸盐缓冲液中；R2：0.5µg/mL已标记碱性磷酸酶的鼠抗人IgM 溶于0.05M MES 缓冲液中；校准品(选配)：EM-IgM 抗体溶于0.1M Tris 缓冲液中，Cal1：16.00～24.00RU/mL，Cal2：160.00～240.00RU/mL；质控品(选配)：EM-IgM 抗体溶于 0.1M Tris 缓冲液中，QC1：8.00～12.00RU/mL，QC2：64.00～96.00RU/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗子宫内膜抗体IgM（EM-IgM）。临床上主要用于子宫内膜异位症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/13 |
| 生效日期 | 2022/6/13 |
| 有效期至 | 2027/6/12 |
