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湖南华瑞精检生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401047”基本信息
注册证编号湘械注准20222401047 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南华瑞精检生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号
生产地址湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号
产品名称抗子宫内膜抗体IgM检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒、100人份/盒;校准品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2;质控品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2。
结构及组成/主要组成成分产品由R1、M、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1:0.01M 磷酸盐分析缓冲液;M:0.2mg/mL已偶联EM-IgM 抗原的磁微粒溶于0.01M 磷酸盐缓冲液中;R2:0.5µg/mL已标记碱性磷酸酶的鼠抗人IgM 溶于0.05M MES 缓冲液中;校准品(选配):EM-IgM 抗体溶于0.1M Tris 缓冲液中,Cal1:16.00~24.00RU/mL,Cal2:160.00~240.00RU/mL;质控品(选配):EM-IgM 抗体溶于 0.1M Tris 缓冲液中,QC1:8.00~12.00RU/mL,QC2:64.00~96.00RU/mL。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗子宫内膜抗体IgM(EM-IgM)。临床上主要用于子宫内膜异位症的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/13
生效日期2022/6/13
有效期至2027/6/12
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