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常德和锐生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400528”基本信息
注册证编号湘械注准20232400528 [查看相关产品信息]
注册人名称常德和锐生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
产品名称抗英夫利西单抗抗体测定试剂盒(荧光层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒
结构及组成/主要组成成分内含检测卡25人份(由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、层析膜(包被重组英夫利西单抗)、吸水纸、PVC胶板组成),样本稀释液1瓶(0.02M 硼酸盐缓冲液,含0.2%BSA、3.5%海藻糖及0.04% Proclin-300),校准信息ID卡1个(内含校准曲线信息)。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清中抗英夫利西单抗抗体浓度。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/6/16
生效日期2023/6/16
有效期至2028/6/15
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