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湖南芯辰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20242400166”基本信息
注册证编号湘械注准20242400166 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南芯辰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室
生产地址长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号,长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405(委托生产)
产品名称抗胰岛细胞(ICA)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25 人份/盒、 50 人份/盒、 100 人份/盒
结构及组成/主要组成成分磁微粒试剂(Ra):25 人份/1.25mL;50 人份/2.5mL;100 人份/5.0mL, 含有不高于50ug/mL ICA抗原偶联的磁珠,不低于0.01mol/L缓冲液、0.1%proclin300。吖啶酯试剂(Rb):25 人份/1.25mL;50 人份/2.5mL;100 人份/5.0mL, 含有不高于10ug/mL吖啶酯标记物、不低于0.01mol/L缓冲液、0.1%proclin300。样本稀释液(Rc):25 人份/1.25mL;50人份/2.5mL;100 人份/5.0mL, 含不低于0.01mol/L的缓冲液、0.1%proclin300。校准品C1(选配) :1×0.5mL;1×1.0mL ,内含不高于1μg/mL 的ICA抗体、不低于0.01mol/L的缓冲液、0.1%proclin300。校准品C2(选配):1×0.5mL;1×1.0mL, 内含不高于1μg/mL 的ICA抗体、不低于0.01mol/L的缓冲液、0.1%proclin300。质控品L(选配):1×0.5mL;1×1.0mL, 内含不高于1μg/mL 的ICA抗体、不低于0.01mol/L的缓冲液、0.1%proclin300。质控品H(选配):1×0.5mL;1×1.0mL, 内含不高于1μg/mL 的ICA抗体、不低于0.01mol/L的缓冲液、0.1%proclin300。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定性检测人血清中的胰岛细胞抗体(ICA)。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2024/3/12
生效日期2024/3/12
有效期至2029/3/11
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