| 注册证编号 | 湘械注准20242400166 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南芯辰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405（委托生产） |
| 产品名称 | 抗胰岛细胞（ICA）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25 人份/盒、 50 人份/盒、 100 人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒试剂(Ra):25 人份/1.25mL;50 人份/2.5mL;100 人份/5.0mL, 含有不高于50ug/mL ICA抗原偶联的磁珠，不低于0.01mol/L缓冲液、0.1％proclin300。吖啶酯试剂(Rb):25 人份/1.25mL;50 人份/2.5mL;100 人份/5.0mL, 含有不高于10ug/mL吖啶酯标记物、不低于0.01mol/L缓冲液、0.1％proclin300。样本稀释液(Rc):25 人份/1.25mL;50人份/2.5mL;100 人份/5.0mL, 含不低于0.01mol/L的缓冲液、0.1％proclin300。校准品C1(选配) :1×0.5mL;1×1.0mL ，内含不高于1μg/mL 的ICA抗体、不低于0.01mol/L的缓冲液、0.1％proclin300。校准品C2(选配):1×0.5mL;1×1.0mL, 内含不高于1μg/mL 的ICA抗体、不低于0.01mol/L的缓冲液、0.1％proclin300。质控品L(选配):1×0.5mL;1×1.0mL, 内含不高于1μg/mL 的ICA抗体、不低于0.01mol/L的缓冲液、0.1％proclin300。质控品H(选配):1×0.5mL;1×1.0mL, 内含不高于1μg/mL 的ICA抗体、不低于0.01mol/L的缓冲液、0.1％proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中的胰岛细胞抗体(ICA)。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/12 |
| 生效日期 | 2024/3/12 |
| 有效期至 | 2029/3/11 |
