| 注册证编号 | 粤械注准20162080986 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 伟康医疗产品（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区第二工业大道129号6栋厂房、7栋厂房 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区第二工业大道129号6栋厂房、7栋厂房 |
| 产品名称 | 面罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ComfortFull 2（规格：L/M/S）；DreamWear Full（规格（支架-衬垫）：LG-MW、LG-L、LG-M、LG-S、LG-SW、MED-MW、MED-L、MED-M、MED-S、MED-SW、SM-MW、SM-L、SM-M、SM-S、SM-SW） |
| 结构及组成/主要组成成分 | ComfortFull 2：由头带、前额衬垫、前额支撑架、StabilitySelector及支撑臂、面罩面板、旋转接头（含防窒息阀）或标准弯管、面罩衬垫、快钩组成。 DreamWear Full：由头带、含呼吸软管的支架、含呼气口和防窒息阀的面罩衬垫、含呼气口的旋转接头、支架袖套（可选）和扣钩组成。 根据与患者接触面的差异，ComfortFull 2、DreamWear Full属于全面罩。 |
| 适用范围/预期用途 | 为成年使用者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/28 |
| 生效日期 | 2021/1/28 |
| 有效期至 | 2026/1/27 |
