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常德普施康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401584”基本信息
注册证编号湘械注准20212401584 [查看相关产品信息]
注册人名称常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
产品名称抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法)
管理类别第二类
型号规格1. R1试剂:5.0mL×2,R2试剂:5.0mL×2,R1复溶液:6.0mL×2,校准品:1.0mL×1,质控品(选配):1.0mL×3; 2. R1试剂:2.0mL×2,R2试剂:2.0mL×2,R1复溶液:3.0mL×2,校准品:1.0mL×1,质控品(选配):1.0mL×3。
结构及组成/主要组成成分产品由R1试剂、R2试剂、R1复溶液、校准品、质控品组成,其中: R1试剂:40 IU/mL凝血酶、3.4 g/L氯化钠、5%甘露醇;R2试剂:2mmol/L发色底物(S-2238)、1%甘露醇;R1复溶液:2 USP/mL肝素钠、50mmol/L Tris-HCL、15.85 g/L氯化钠、1.5%EDTA-2Na;校准品:含有一定浓度的牛血浆的冻干品,定值见瓶签;质控品:含有不同浓度的牛血浆的冻干品。质控品靶值范围具有批特异性,具体定值见瓶签。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血浆抗凝血酶Ⅲ的活性。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/8/25
生效日期2022/8/25
有效期至2026/8/16
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