注册证编号 | 湘械注准20212401584 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
产品名称 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1. R1试剂:5.0mL×2,R2试剂:5.0mL×2,R1复溶液:6.0mL×2,校准品:1.0mL×1,质控品(选配):1.0mL×3; 2. R1试剂:2.0mL×2,R2试剂:2.0mL×2,R1复溶液:3.0mL×2,校准品:1.0mL×1,质控品(选配):1.0mL×3。 |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1试剂、R2试剂、R1复溶液、校准品、质控品组成,其中: R1试剂:40 IU/mL凝血酶、3.4 g/L氯化钠、5%甘露醇;R2试剂:2mmol/L发色底物(S-2238)、1%甘露醇;R1复溶液:2 USP/mL肝素钠、50mmol/L Tris-HCL、15.85 g/L氯化钠、1.5%EDTA-2Na;校准品:含有一定浓度的牛血浆的冻干品,定值见瓶签;质控品:含有不同浓度的牛血浆的冻干品。质控品靶值范围具有批特异性,具体定值见瓶签。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆抗凝血酶Ⅲ的活性。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/8/25 |
生效日期 | 2022/8/25 |
有效期至 | 2026/8/16 |