| 注册证编号 | 湘械注准20212401584 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. R1试剂：5.0mL×2，R2试剂：5.0mL×2，R1复溶液：6.0mL×2，校准品：1.0mL×1，质控品（选配）：1.0mL×3； 2. R1试剂：2.0mL×2，R2试剂：2.0mL×2，R1复溶液：3.0mL×2，校准品：1.0mL×1，质控品（选配）：1.0mL×3。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1试剂、R2试剂、R1复溶液、校准品、质控品组成，其中： R1试剂：40 IU/mL凝血酶、3.4 g/L氯化钠、5%甘露醇；R2试剂：2mmol/L发色底物（S-2238）、1%甘露醇；R1复溶液：2 USP/mL肝素钠、50mmol/L Tris-HCL、15.85 g/L氯化钠、1.5%EDTA-2Na；校准品：含有一定浓度的牛血浆的冻干品，定值见瓶签；质控品：含有不同浓度的牛血浆的冻干品。质控品靶值范围具有批特异性，具体定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆抗凝血酶Ⅲ的活性。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/25 |
| 生效日期 | 2022/8/25 |
| 有效期至 | 2026/8/16 |
