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湖南菲康生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400217”基本信息
注册证编号湘械注准20212400217 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南菲康生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋
产品名称抗缪勒氏管激素/促卵泡生成素/促黄体生成素联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分产品由试剂卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中:1、 检测卡:由塑料卡壳与试纸条构成。试纸条由样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜组成,结合垫上预包被浓度为0.9mg/mL的AMH单克隆抗体、0.3mg/mL的FSH单克隆抗体和0.3mg/mL的LH单克隆抗体。2、 样本稀释液:Tris 缓冲液。3、 一次性吸管/试管:选配。
适用范围/预期用途适用于临床上体外定量检测人全血、血清、血浆中抗缪勒氏管激素/卵泡刺激素/促黄体生成素的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/1/27
生效日期2021/1/27
有效期至2026/1/26
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