| 注册证编号 | 湘械注准20212400217 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南菲康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素/促卵泡生成素/促黄体生成素联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中：1、 检测卡：由塑料卡壳与试纸条构成。试纸条由样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜组成，结合垫上预包被浓度为0.9mg/mL的AMH单克隆抗体、0.3mg/mL的FSH单克隆抗体和0.3mg/mL的LH单克隆抗体。2、 样本稀释液：Tris 缓冲液。3、 一次性吸管/试管：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床上体外定量检测人全血、血清、血浆中抗缪勒氏管激素/卵泡刺激素/促黄体生成素的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/27 |
| 生效日期 | 2021/1/27 |
| 有效期至 | 2026/1/26 |
