注册证编号 | 湘械注准20202401149 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南尤尼沃斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湘潭经开区雅爱路5号湘潭九华创新创业服务中心盒式钢结构标准厂房配套用房1#2层 |
生产地址 | 长沙市雨花区湘府东路二段258号双塔国际广场B座1609房卡037座 |
产品名称 | 抗缪勒氏管激素(AMH)检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1 人份/袋,1 人份/盒,5 人份/盒,10 人份/盒,20 人份/盒,50 人份/盒, 100 人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由AMH检测试剂、干燥剂、铝箔袋、说明书、ID卡组成,其中AMH检测试剂主要组成成分有:l. 硝酸纤维素膜:T线包被抗AMH单抗I (0. 8~1. 5mg/mL), C线包被有羊抗鼠lgG抗体(0. 1~0.5mg/mL)和DNP-BSA(0.5 l.0 mg/mL);2. 偶合物垫:封闭的玻璃纤维素膜,包被有荧光标记的抗AMH单抗II(0.08~0.3mg/mL)和兔抗DNP抗体(0.05~ 0.2mg/mL);3. 样品垫:封闭的玻璃纤维素膜;4. 液体吸收垫: 植物纤维素; 5. PVC 底板:PVC 片;6. 塑料卡壳:PS 塑料。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素(AMH)的浓度。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/10/21 |
生效日期 | 2021/10/21 |
有效期至 | 2025/6/14 |