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湖南尤尼沃斯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401149”基本信息
注册证编号湘械注准20202401149 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南尤尼沃斯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湘潭经开区雅爱路5号湘潭九华创新创业服务中心盒式钢结构标准厂房配套用房1#2层
生产地址长沙市雨花区湘府东路二段258号双塔国际广场B座1609房卡037座
产品名称抗缪勒氏管激素(AMH)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1 人份/袋,1 人份/盒,5 人份/盒,10 人份/盒,20 人份/盒,50 人份/盒, 100 人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由AMH检测试剂、干燥剂、铝箔袋、说明书、ID卡组成,其中AMH检测试剂主要组成成分有:l. 硝酸纤维素膜:T线包被抗AMH单抗I (0. 8~1. 5mg/mL), C线包被有羊抗鼠lgG抗体(0. 1~0.5mg/mL)和DNP-BSA(0.5 l.0 mg/mL);2. 偶合物垫:封闭的玻璃纤维素膜,包被有荧光标记的抗AMH单抗II(0.08~0.3mg/mL)和兔抗DNP抗体(0.05~ 0.2mg/mL);3. 样品垫:封闭的玻璃纤维素膜;4. 液体吸收垫: 植物纤维素; 5. PVC 底板:PVC 片;6. 塑料卡壳:PS 塑料。
适用范围/预期用途该产品适用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素(AMH)的浓度。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/10/21
生效日期2021/10/21
有效期至2025/6/14
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