| 注册证编号 | 湘械注准20202401149 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南尤尼沃斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区雅爱路5号湘潭九华创新创业服务中心盒式钢结构标准厂房配套用房1#2层 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区湘府东路二段258号双塔国际广场B座1609房卡037座 |
| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 人份/袋，1 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，50 人份/盒， 100 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由AMH检测试剂、干燥剂、铝箔袋、说明书、ID卡组成，其中AMH检测试剂主要组成成分有：l. 硝酸纤维素膜：T线包被抗AMH单抗I (0. 8～1. 5mg/mL), C线包被有羊抗鼠lgG抗体（0. 1～0.5mg/mL）和DNP-BSA(0.5 l.0 mg/mL);2. 偶合物垫：封闭的玻璃纤维素膜，包被有荧光标记的抗AMH单抗II(0.08～0.3mg/mL）和兔抗DNP抗体（0.05～ 0.2mg/mL);3. 样品垫：封闭的玻璃纤维素膜；4. 液体吸收垫： 植物纤维素； 5. PVC 底板：PVC 片；6. 塑料卡壳：PS 塑料。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素（AMH）的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/21 |
| 生效日期 | 2021/10/21 |
| 有效期至 | 2025/6/14 |
