注册证编号 | 湘械注准20202400087 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 长沙协大生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层 |
生产地址 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋9层 |
产品名称 | 抗缪勒氏管激素(AMH)检测试剂盒(免疫荧光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 20人份/盒; 25人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 1.卡壳:20个AMH测试卡,每个单独包装;25个AMH测试卡,每个单独包装;2.化验表储存器(选配):1个以上; 测试卡由试剂条、塑料盒组成,试剂条上的主要成分有: 荧光偶合物垫片、硝酸纤维素膜、样本垫片、吸水垫片、支撑垫片;硝酸纤维素膜包被有鼠抗人AMH抗体(1.0mg/mL)、羊抗鼠IgG(1.0mg/mL);荧光标记的鼠抗人AMH抗体(0.1mg/mL)结合在荧光偶合物垫片上。 |
适用范围/预期用途 | 本检测试剂适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中抗缪勒氏管激素(AMH)的浓度,临床上用于卵巢功能的辅助评价。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/1/21 |
生效日期 | 2020/1/21 |
有效期至 | 2025/1/20 |