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湖南携光生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401636”基本信息
注册证编号湘械注准20202401636 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南携光生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
生产地址湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层
产品名称抗缪勒氏管激素(AMH)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒、100测试/盒 校准品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6
结构及组成/主要组成成分R1:0.1M Tris(pH 7.4,含1%BSA)。M:0.4mg/mL已偶联AMH抗体的磁微粒溶于0.1M Tris(pH 7.4)缓冲液中。R2:0.4μg/mL碱性磷酸酶标记AMH抗体溶于0.1M Tris(pH 8.0)缓冲液中。校准品(选配):重组AMH抗原溶于0.1M Tris(pH 7.4)缓冲液中。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗缪勒氏管激素(AMH)的浓度。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/5/18
生效日期2022/5/18
有效期至2025/10/27
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