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微点生物技术(长沙)有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401219”基本信息
注册证编号湘械注准20212401219 [查看相关产品信息]
注册人名称微点生物技术(长沙)有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标 准厂房第 3 栋 912-1、912-2 号
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
产品名称抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒(荧光免疫发光法)
管理类别第二类
型号规格10 人份/盒,25 人份/盒,30 人份/盒, 50 人份/盒,60 人份/盒
结构及组成/主要组成成分1.AMH检测卡:由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、标记物结合垫(喷涂有LCP颗粒标记的AMH单克隆抗体及兔IgG抗体)、层析膜(测试区(T)包被有AMH单克隆抗体,质控区(C)包被有羊抗兔IgG抗体)、吸水纸、衬垫构成;2.参数芯片:1张/盒,储存有产品生产批号、校准曲线;3.样本稀释液:10mM,pH7.0磷酸盐缓冲液;4.卡匣(适配于I200、I300干式荧光免疫分析仪)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定血清、血浆及全血中的抗缪勒氏管激素。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/8/6
生效日期2021/8/6
有效期至2026/6/20
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