| 注册证编号 | 湘械注准20212401219 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 微点生物技术（长沙）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标 准厂房第 3 栋 912-1、912-2 号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10 人份/盒,25 人份/盒,30 人份/盒, 50 人份/盒,60 人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.AMH检测卡：由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物结合垫（喷涂有LCP颗粒标记的AMH单克隆抗体及兔IgG抗体）、层析膜（测试区（T）包被有AMH单克隆抗体，质控区（C）包被有羊抗兔IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成；2.参数芯片：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线；3.样本稀释液：10mM，pH7.0磷酸盐缓冲液；4.卡匣（适配于I200、I300干式荧光免疫分析仪）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定血清、血浆及全血中的抗缪勒氏管激素。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/6 |
| 生效日期 | 2021/8/6 |
| 有效期至 | 2026/6/20 |
