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湖南奥德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202400807”基本信息
注册证编号湘械注准20202400807 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南奥德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座514房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
产品名称抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分由检测卡、样本稀释液(pH8.0、0.02M Tris-HCl)、ID卡组成,检测卡主要由包被有鼠抗AMH抗体和羊抗兔IgG抗体的硝酸纤维素膜和喷有稀土纳米荧光微球偶联的鼠抗AMH包被抗体和荧光微球偶联的兔IgG抗体的玻璃纤维结合垫组成。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中抗缪勒氏管激素(AMH)的含量,作为卵巢储备功能的指标。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/4/26
生效日期2022/4/26
有效期至2025/4/19
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