| 注册证编号 | 湘械注准20222401369 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 丹娜（湖南）生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园6栋101 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4、5号 |
| 产品名称 | 抗缪勒管激素（AMH）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | QC1：1mL×1，1mL×3；QC2：1mL×1，1mL×3；QC1，QC2：1mL×2，1mL×4，1mL×6，1mL×8，1mL×10，1mL×12。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | QC1:AMH抗原溶于含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液中，浓度0.85～1.15 ng/mL;QC2:AMH抗原溶于含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液中，浓度4.25～5.75 ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于抗缪勒管激素（AMH）检测项目的质量控制，与本公司产品抗缪勒管激素（AMH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/7/21 |
