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丹娜(湖南)生物科技有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401369”基本信息
注册证编号湘械注准20222401369 [查看相关产品信息]
注册人名称丹娜(湖南)生物科技有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园6栋101
生产地址长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4、5号
产品名称抗缪勒管激素(AMH)质控品
管理类别第二类
型号规格QC1:1mL×1,1mL×3;QC2:1mL×1,1mL×3;QC1,QC2:1mL×2,1mL×4,1mL×6,1mL×8,1mL×10,1mL×12。
结构及组成/主要组成成分QC1:AMH抗原溶于含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液中,浓度0.85~1.15 ng/mL;QC2:AMH抗原溶于含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液中,浓度4.25~5.75 ng/mL。
适用范围/预期用途本质控品用于抗缪勒管激素(AMH)检测项目的质量控制,与本公司产品抗缪勒管激素(AMH)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)配套使用。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/7/22
生效日期2022/7/22
有效期至2027/7/21
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