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湖南远璟生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202400934”基本信息
注册证编号湘械注准20202400934 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南远璟生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼
产品名称抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格20测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;1测试/支,20支/盒;1测试/支,50支/盒;1测试/支,100支/盒。
结构及组成/主要组成成分Ra:包被链霉亲和素的磁微粒、含0.05%Proclin 300 防腐剂的50mM Tris缓冲液;Rb:碱性磷酸酶(AP)标记的AMH单克隆抗体,含0.05%Proclin300 防腐剂的50mM MES缓冲液; Rc:生物素(Biotin)标记的AMH单克隆抗体,含0.05%Proclin300 防腐剂的50mM MES缓冲液; 校准品(选配):校准品1~6各1瓶,分别添加了不同量的AMH,含0.05%Proclin300 防腐剂的50mM Tris缓冲液; 质控品(选配):质控品1~2各1瓶,分别添加了不同量的AMH,含0.05%Proclin300 防腐剂的50mM Tris缓冲液; 全自动免疫检验系统用底物液(选配、有证):含化学发光底物YJAPS、发光增强剂、表面活性剂的Tris缓冲液; 清洗液(选配、有证):含有Tris、NaCl和表面活性剂。
适用范围/预期用途本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆中抗缪勒管激素(AMH)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/5/8
生效日期2020/5/8
有效期至2025/5/7
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