| 注册证编号 | 湘械注准20202400934 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南远璟生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼 |
| 产品名称 | 抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；1测试/支，20支/盒；1测试/支，50支/盒；1测试/支，100支/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra：包被链霉亲和素的磁微粒、含0.05％Proclin 300 防腐剂的50mM Tris缓冲液；Rb：碱性磷酸酶（AP）标记的AMH单克隆抗体，含0.05％Proclin300 防腐剂的50mM MES缓冲液； Rc：生物素（Biotin）标记的AMH单克隆抗体，含0.05％Proclin300 防腐剂的50mM MES缓冲液； 校准品（选配）：校准品1～6各1瓶，分别添加了不同量的AMH，含0.05％Proclin300 防腐剂的50mM Tris缓冲液； 质控品（选配）：质控品1～2各1瓶，分别添加了不同量的AMH，含0.05％Proclin300 防腐剂的50mM Tris缓冲液； 全自动免疫检验系统用底物液（选配、有证）：含化学发光底物YJAPS、发光增强剂、表面活性剂的Tris缓冲液； 清洗液（选配、有证）：含有Tris、NaCl和表面活性剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆中抗缪勒管激素（AMH）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/8 |
| 生效日期 | 2020/5/8 |
| 有效期至 | 2025/5/7 |
