注册证编号 | 湘械注准20202400934 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南远璟生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼 |
生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼 |
产品名称 | 抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 20测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;1测试/支,20支/盒;1测试/支,50支/盒;1测试/支,100支/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | Ra:包被链霉亲和素的磁微粒、含0.05%Proclin 300 防腐剂的50mM Tris缓冲液;Rb:碱性磷酸酶(AP)标记的AMH单克隆抗体,含0.05%Proclin300 防腐剂的50mM MES缓冲液; Rc:生物素(Biotin)标记的AMH单克隆抗体,含0.05%Proclin300 防腐剂的50mM MES缓冲液; 校准品(选配):校准品1~6各1瓶,分别添加了不同量的AMH,含0.05%Proclin300 防腐剂的50mM Tris缓冲液; 质控品(选配):质控品1~2各1瓶,分别添加了不同量的AMH,含0.05%Proclin300 防腐剂的50mM Tris缓冲液; 全自动免疫检验系统用底物液(选配、有证):含化学发光底物YJAPS、发光增强剂、表面活性剂的Tris缓冲液; 清洗液(选配、有证):含有Tris、NaCl和表面活性剂。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆中抗缪勒管激素(AMH)的含量。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/5/8 |
生效日期 | 2020/5/8 |
有效期至 | 2025/5/7 |