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湖南海源医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20162400013”基本信息
注册证编号湘械注准20162400013 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼
生产地址长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼
产品名称抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格 1(试剂 1:40mL×1 试剂 2:10mL×1);规格 2(试剂 1:60mL×1 试剂2:15mL×1);规格 3(试剂 1:60mL×2 试剂 2:15mL×2);规格 4(试剂 1:60mL×4 试剂 2:15mL×4);规格 5(试剂 1:60mL×6 试剂 2:15mL×6);规格 6(试剂 1:120mL×2 试剂 2:30mL×2);规格 7(试剂 1:100mL×2 试剂 2:25mL×2);规格 8(试剂 1:280mL×2 试剂 2:70mL×2);规格 9(试剂1:8L×1 试剂 2:2L×1);规格 10(试剂 1:28mL×1 试剂 2:7mL×1);规格 11(试剂 1:60mL×2 试剂 2:30mL×1);校准品(选配):水平1:1×0.5mL;水平2:1×0.5mL;水平3:1×0.5mL;水平4:1×0.5mL;水平5:1×0.5mL; 水平1:1×1mL;水平2:1×1mL;水平3:1×1mL;水平4:1×1mL;水平5:1×1mL; 水平1:1×2mL;水平2:1×2mL;水平3:1×2mL;水平4:1×2mL;水平5:1×2mL; 水平1:1×5mL;水平2:1×5mL;水平3:1×5mL;水平4:1×5mL;水平5:1×5mL;质控品(选配):水平1:1×1mL;水平2:1×1mL; 水平1:1×2mL;水平2:1×2mL; 水平1:1×5mL;水平2:1×5mL
结构及组成/主要组成成分试剂 1:PEG6000;试剂 2:包被 ASO 抗体的胶乳颗粒;校准品、质控品:抗链球菌溶血素 O
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人体血清中抗链球菌溶血素O(ASO)的含量,临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/1/14
生效日期2021/1/14
有效期至2026/1/13
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