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湖南雷杜生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401235”基本信息
注册证编号湘械注准20222401235 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南雷杜生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
产品名称抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分试剂盒由R1、R2、校准品、质控品组成,主要成分如下:试剂1(R1):由50mM磷酸盐缓冲液组成。试剂2(R2):由0.1%25抗人ASO-IgG的致敏乳胶颗粒悬液组成。校准品(选配):ASO、0.5%25防腐剂。质控品(选配):ASO、0.5%25防腐剂。
适用范围/预期用途适用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/7/11
生效日期2022/7/11
有效期至2027/7/10
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