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湖南德荣生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20162400249”基本信息
注册证编号湘械注准20162400249 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
产品名称抗链球菌溶血素"O"(ASO)测定试剂盒(乳胶增强比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:16ml×1,R2:4ml×1;R1:16ml×2,R2:4ml×2;R1:20ml×1,R2:5ml×1;R1:20ml×2,R2:5ml×2;R1:40ml×1,R2:10ml×1;R1:80ml×1,R2:20ml×1;R1:40ml×2,R2:10ml×2;R1:80ml×2,R2:20ml×2;R1:40ml×4,R2:10ml×4;R1:80ml×4,R2:20ml×4;R1:40ml×6,R2:10ml×6;R1:80ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1;质控品(选配):水平1:1ml,水平2:1ml。
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 2.00%。R2:磷酸盐缓冲液 40mmol/L、人ASO抗原致敏的乳胶颗粒悬液 2.0mL/L、PEG6000 2.00%。校准品:磷酸盐缓冲液 40mmol/L、抗链球菌溶血素“O” 0.05mg/mL、NaCl 0.90%、牛血清白蛋白 15mmol/L、Proclin300 1‰、蔗糖 20mmol/L、吐温20 1%。质控品:牛血清白蛋白 5.0%、Proclin300 0.05ml/L、含抗链球菌溶血素“O”溶液 300~400U/ml。
适用范围/预期用途用于检测人体血清中抗链球菌溶血素O的含量,临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/6/15
生效日期2021/6/15
有效期至2026/6/14
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