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湖南博真生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401195”基本信息
注册证编号湘械注准20222401195 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南博真生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(湖南)自由贸易试验区长沙片区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园2号栋601室
生产地址中国(湖南)自由贸易试验区长沙片区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园2号栋601室
产品名称抗精子抗体IgG检测试剂盒(混合凝集反应)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒
结构及组成/主要组成成分本产品由致敏微球(IgG)、抗血清(冻干粉)、抗血清溶解液、载玻片、盖玻片组成。致敏微球(IgG):含免疫微球50%;抗血清(冻干粉):含鼠抗人IgG-Fab 2.5%;抗血清溶解液:含酪蛋白 0.002g/ml。
适用范围/预期用途用于定性检测人精液中精子膜表面抗精子抗体IgG。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/30
生效日期2022/6/30
有效期至2027/6/29
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