| 注册证编号 | 湘械注准20232401293 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南佰辰医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心18栋4层401号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心18栋4层401号房 |
| 产品名称 | 抗精神病类药物质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.4mL/瓶x6瓶(质控品Z1、Z2、Z3各2瓶) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 低、中、高浓度的丙戊酸、托吡酯、苯妥英、左乙拉西坦、卡马西平、拉莫三嗪;新生牛血清; 0.02％ ProClin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 与公司生产的专用配套试剂联合使用,用于液相色谱-串联质谱法体外定量检测人体血清样本中丙戊酸、托吡酯、苯妥英、左乙拉西坦、卡马西平、拉莫三嗪6种精神类药物含量时,进行质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/27 |
| 生效日期 | 2023/12/27 |
| 有效期至 | 2028/12/26 |
