| 注册证编号 | 湘械注准20212401576 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南透景生命科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 产品名称 | 抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：50人份/盒(含校准品和质控品)；规格2：50人份/盒(含校准品)；规格3：50人份/盒(含质控品)；规格4：50人份/盒；规格5：100人份/盒(含校准品和质控品)；规格6：100人份/盒(含校准品)；规格7：100人份/盒(含质控品)；规格8：100 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由固相结合物悬液、发光结合物溶液、样本稀释液、校准品1～校准品6（CAL1～CAL6）、质控品1和质控品2（CON1、CON2）组成。固相结合物悬液：磷酸盐缓冲液，交联Tg抗原的磁性微球(2×107个/mL～3×107个/mL)；发光结合物溶液：磷酸盐缓冲液，吖啶酯标记的抗人IgG抗体(150ng/mL～250ng/mL)；校准品1(CAL1)：三(羟甲基)氨基甲烷、牛血清白蛋白；校准品2～校准品6(CAL2～CAL6)：三(羟甲基)氨基甲烷、牛血清白蛋白、抗甲状腺球蛋白抗体；质控品1和质控品2(CON1、CON2)：三(羟甲基)氨基甲烷、牛血清白蛋白、抗甲状腺球蛋白抗体；样本稀释液：磷酸盐、酪蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体(anti-Tg)的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/24 |
| 生效日期 | 2022/2/24 |
| 有效期至 | 2026/8/16 |
