注册证编号 | 湘械注准20212401026 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南明德医疗器械有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋、湖南省津市市高新区中 小企业孵化园 5 栋 |
产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)校准品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | C1:2.0 mL;C2:2.0 mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 本校准品由 C1、C2 和校准卡组成;其中 C1 为含人源 TPOAb 浓度约为 40 IU/mL 的牛血清白蛋白缓冲液、C2 为含人源 TPOAb 浓度约为 600 IU/mL 的牛血清白蛋白缓冲液。校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。 |
适用范围/预期用途 | 用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪,对抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)检测项目进行校准,以便体外定量测定人血清中的抗甲状腺过氧化物酶抗体含量。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/10/18 |
生效日期 | 2021/10/18 |
有效期至 | 2026/6/8 |