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湖南明德医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401026”基本信息
注册证编号湘械注准20212401026 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南明德医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋、湖南省津市市高新区中 小企业孵化园 5 栋
产品名称抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)校准品
管理类别第二类
型号规格C1:2.0 mL;C2:2.0 mL。
结构及组成/主要组成成分本校准品由 C1、C2 和校准卡组成;其中 C1 为含人源 TPOAb 浓度约为 40 IU/mL 的牛血清白蛋白缓冲液、C2 为含人源 TPOAb 浓度约为 600 IU/mL 的牛血清白蛋白缓冲液。校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。
适用范围/预期用途用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪,对抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)检测项目进行校准,以便体外定量测定人血清中的抗甲状腺过氧化物酶抗体含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/10/18
生效日期2021/10/18
有效期至2026/6/8
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