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湖南华瑞精检生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401087”基本信息
注册证编号湘械注准20222401087 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南华瑞精检生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号
生产地址湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号
产品名称抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒、100人份/盒;校准品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2;质控品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2。
结构及组成/主要组成成分产品由R1、M、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1:含 0.1M Tris 的分析缓冲液;M:0.4mg/mL已偶联 Anti-TPO 抗原的磁微粒溶于0.1M Tris 缓冲液中;R2:0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的鼠抗人 IgG 溶于0.1M Tris 缓冲液中;校准品(选配):Anti-TPO 抗体溶于0.1M Tris缓冲液中;质控品(选配):Anti-TPO 抗体溶于0.1M Tris缓冲液中。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)的含量,临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/15
生效日期2022/6/15
有效期至2027/6/14
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