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湖南艾科柏生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400237”基本信息
注册证编号湘械注准20222400237 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南艾科柏生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋309房
生产地址湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋309房
产品名称抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格规格1: 25人份/盒;规格2: 50人份/盒;规格3: 2×50人份/盒;规格4: 100人份/盒;规格5: 2×100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分磁珠包被物(R1),吖啶酯标记物(R2),样本处理液(R3),样本稀释液 (R4),校准品(选配),质控品(选配)。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/1/28
生效日期2022/1/28
有效期至2027/1/27
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