| 注册证编号 | 湘械注准20202401381 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 变更生产地址:湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋 |
| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由Ra（链霉亲和素磁珠，生物素标记物）、Rb（酶标记物）、Rc（缓冲液）、Re（发光底物）和Rf（清洗液）试剂组分组成：Ra: 包被着链霉亲和素的超顺磁性微粒；抗原-生物素标记物；0.05M的HEPES缓冲液；0.1%的ProClin 300；Rb: 抗原-碱性磷酸酶标记物；0.05M的PBS缓冲液；0.1%的ProClin 300；Rc: 0.05M的PBS缓冲液；0.1%的Proclin 300；Re: APS-5，0.1%的Proclin 300；Rf:0.05M的PBS缓冲液，0.5%的Tween-20，0.1%的Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量。临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/18 |
| 生效日期 | 2021/3/18 |
| 有效期至 | 2025/8/9 |
