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湖南辰纳生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401381”基本信息
注册证编号湘械注准20202401381 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋
生产地址变更生产地址:湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋
产品名称抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、20人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由Ra(链霉亲和素磁珠,生物素标记物)、Rb(酶标记物)、Rc(缓冲液)、Re(发光底物)和Rf(清洗液)试剂组分组成:Ra: 包被着链霉亲和素的超顺磁性微粒;抗原-生物素标记物;0.05M的HEPES缓冲液;0.1%的ProClin 300;Rb: 抗原-碱性磷酸酶标记物;0.05M的PBS缓冲液;0.1%的ProClin 300;Rc: 0.05M的PBS缓冲液;0.1%的Proclin 300;Re: APS-5,0.1%的Proclin 300;Rf:0.05M的PBS缓冲液,0.5%的Tween-20,0.1%的Proclin 300。
适用范围/预期用途该试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量。临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/3/18
生效日期2021/3/18
有效期至2025/8/9
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