| 注册证编号 | 湘械注准20212401956 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂 1/试剂 2:99mL×6/99mL×2、99mL×4/66mL×2、99mL×3/99mL×1、99mL×2/66mL×1、99mL×1/33mL×1、84mL×6/84mL×2、84mL×4/56mL×2、84mL×3/84mL×1、84mL×2/56mL×1、84mL×1/28mL×1、60mL×6 /20mL×6、60mL×5/20mL×5、60mL×4/20mL×4、60mL×3/20mL×3、60mL×2/20mL×2、60mL×1/20mL×1、48mL×6/16mL×6、48mL×5/16mL×5、48mL×4/16mL×4、48mL×3/16mL×3、48mL×2/16mL×2 、48mL×1/16mL×1、45mL×8/20mL×6、45mL×6/18mL×5、45mL×4 /20mL×3、45mL×2/15mL×2、45mL×1/15mL×1、21mL×5/7mL×5、21mL×4/7mL×4、21mL×3/7mL×3、21mL×2/7mL×2、21mL×1/7mL×1；校准品规格:0.5mL×5(选配)；质控品规格:0.5mL×2(选配)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1:磷酸盐缓冲液 100mmol/L、PEG6000 0.5％、叠氮钠 0.05％、氯化钠 50mmol/L；试剂 2:磷酸盐缓冲液 100mmol/L、结合CCP抗原的胶乳颗粒 0.3％、叠氮钠 0.05％；校准品:抗环瓜氨酸肽抗体[水平1：0U/mL，水平2：（10～15）U/mL，水平3：（20～30）U/mL，水平4：（40～60）U/mL，水平5：（90～110）U/mL]、磷酸盐缓冲液；质控品:抗环瓜氨酸肽抗体[水平1:（15～25）U/mL，水平2:（30～50）U/mL]、磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/28 |
| 生效日期 | 2021/10/28 |
| 有效期至 | 2026/10/27 |
