| 注册证编号 | 湘械注准20212401234 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南卓润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼 |
| 产品名称 | 抗促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由30个一次性试剂条、4个校准品、PT冻干粉和PTB溶液组成。其中一次性试剂条包含磁微粒（链霉亲和素包被的顺磁微粒）、吖啶结合物（抗促甲状腺激素受体抗体吖啶（鼠）标记结合物）、样本处理液、和预激发液。PT冻干粉含抗促甲状腺激素受体抗体（鼠）生物素标记物-TSHR（猪）复合物、蛋白稳定剂；校准品1含蛋白稳定剂，校准品2、校准品3、校准品4含抗促甲状腺激素受体抗体（鼠）、蛋白稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的抗促甲状腺激素受体抗体(TRAb)。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/25 |
| 生效日期 | 2021/6/25 |
| 有效期至 | 2026/6/24 |
