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湖南国械生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222181942”基本信息
注册证编号湘械注准20222181942 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南国械生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101等1113室
生产地址湖南省岳阳市君山区柳林洲街道办事处君山工业园标准化厂房3期17栋
产品名称抗HPV生物蛋白凝胶敷料
管理类别第二类
型号规格1g、1.5g、2g、2.5g、3g、3.5g、4g、4.5g、5g、6g、7g、8g、9g、10g、15g、18g、20g、25g、30g、40g/支 。
结构及组成/主要组成成分产品由酸酐化牛β-乳球蛋白、卡波姆、甘油、β-葡聚糖、三乙醇胺、纯化水和推注器或塑料管进行灌装组成。推注器由聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)材料制成,塑料管由聚酯(PET)/高密度聚乙烯(HDPE)/聚丙烯(PP)制成。
适用范围/预期用途通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植,阻断生殖道高危HPV感染,用于降低HPV载量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/10/26
生效日期2022/10/26
有效期至2027/10/25
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