| 注册证编号 | 湘械注准20192030276 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南依微迪医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区红仑大道001号 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区红仑大道001号 |
| 产品名称 | 经皮肾穿刺套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附表 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要配置为扩张管，其中剥皮鞘、引流管、固定器、导丝、导引针、Y型接头和引流收集瓶为选配。扩张管由管材、接头组成，可单个或多个组成一套；剥皮鞘由鞘管、接头组成；引流管由导管、接头组成；导丝由导丝芯和包塑层组成；导引针由针管、接头组成；引流收集瓶由瓶体、瓶盖、连接管组成。扩张管采用医用PE材料制成；剥皮鞘鞘管采用PTFE材料制成；引流管和固定器均采用医用硅橡胶材料制成；导丝采用医用不锈钢（包塑层为PTFE材料）制成；导引针针管采用医用不锈钢材料制成；Y型接头采用聚碳酸酯和硅橡胶材料制成；引流收集瓶由聚丙烯和聚碳酸酯制成，连接管由硅橡胶材料制成。产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肾结石或肾积水患者经皮穿刺肾造瘘术中使用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/24 |
| 生效日期 | 2021/5/24 |
| 有效期至 | 2024/9/9 |
