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湖南诺曼医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401808”基本信息
注册证编号湘械注准20222401808 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园
产品名称降钙素原检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分试剂盒由磁珠储存液、抗体储存液、校准卡组成。磁珠储存液由磷酸盐缓冲液(PH7.2~8.2)(0.1M)、包被降钙素原(PCT)抗体的磁性微粒(1.25mg/ml)、牛血清白蛋白(2%)、液体生物防腐剂(Proclin 300)(0.1%)组成;抗体储存液由磷酸盐缓冲液(PH7.2~8.2)(0.1M)、标记吖啶酯的特异性降钙素原(PCT)抗体(0.992mg/L)、牛血清白蛋白(2%)、液体生物防腐剂(Proclin 300)(0.1%)组成。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体指尖末梢血中的降钙素原(PCT)含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/9/27
生效日期2022/9/27
有效期至2027/9/26
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