| 注册证编号 | 湘械注准20222401808 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁珠储存液、抗体储存液、校准卡组成。磁珠储存液由磷酸盐缓冲液（PH7.2～8.2）（0.1M）、包被降钙素原（PCT）抗体的磁性微粒（1.25mg/ml）、牛血清白蛋白（2％）、液体生物防腐剂（Proclin 300）（0.1％）组成；抗体储存液由磷酸盐缓冲液（PH7.2～8.2）（0.1M）、标记吖啶酯的特异性降钙素原（PCT）抗体（0.992mg/L）、牛血清白蛋白（2％）、液体生物防腐剂（Proclin 300）（0.1％）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体指尖末梢血中的降钙素原（PCT）含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/27 |
| 生效日期 | 2022/9/27 |
| 有效期至 | 2027/9/26 |
