| 注册证编号 | 湘械注准20222401890 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡（湖南）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：1×100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒；校准品1～6：各0.5ml；质控品1～2：各0.5mL；质控品1～2：各0.5mL×2瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂盒：(1)磁微粒混悬液：结合了PCT单克隆抗体的磁性微粒，浓度不低于0.5mg/ml，储存于25 mmol/L的Tris缓冲液中，含有1％保护蛋白、0.1％表面活性剂、0.1％ ProClin300。(2)酶结合物：碱性磷酸酶标记PCT单克隆抗体，浓度不低于0.05μg/ml，储存于25mmol/L 的MOPS缓冲液中，含有1％保护蛋白、0.1％表面活性剂、0.1％ ProClin300。(3)反应缓冲液1：25mmol/L的Tris缓冲液，含有1％保护蛋白、0.1％表面活性剂、0.1％ ProClin300。(4)反应缓冲液2：25mmol/L的MOPS缓冲液，含有1％保护蛋白、0.1％表面活性剂、0.1％ ProClin300。2.校准品：校准品1：含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。校准品2：含 2±0.4 ng/ml的降钙素原抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。校准品3：含 5±1 ng/ml的降钙素原抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。校准品4：含 20±4 ng/ml的降钙素原抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。校准品5：含 60±12 ng/ml的降钙素原抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。校准品6：含 100±20 ng/ml的降钙素原抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。3.质控品：质控品1：含 0.5±0.1 ng/ml的降钙素原抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。质控品2：含 10±1 ng/ml的降钙素原抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清或血浆样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/13 |
| 生效日期 | 2022/10/13 |
| 有效期至 | 2027/10/12 |
