| 注册证编号 | 湘械注准20222400931 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南菲科生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602 |
| 产品名称 | 降钙素原/白介素-6测定试剂盒（量子点免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。质控品（选配）：质控品1：1×0.5ml/瓶1×1ml/瓶；质控品2：1×0.5ml/瓶1×1ml/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒有检测卡、说明书、SD卡、质控品（选配）组成。检测卡：硝酸纤维素膜（T线主要原料：PCT、IL-6抗体，C线主要原料：羊抗鸡IgY）、结合垫（主要原料：量子点标记的PCT、IL-6抗体、鸡IgY）、样品垫、吸水纸、卡壳；SD卡：包含标准曲线信息；质控品：PCT抗原、IL-6抗原、蛋白质稳定剂II。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中PCT和IL-6的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/27 |
| 生效日期 | 2022/5/27 |
| 有效期至 | 2027/5/26 |
