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三诺生物传感股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400985”基本信息
注册证编号湘械注准20212400985 [查看相关产品信息]
注册人名称三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
生产地址长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
产品名称降钙素原(PCT)检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格A:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒;规格B:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分产品由试剂卡、TIP 头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP 头放置区及二维码(内置校准曲线)组成。 反应液主要组成成分见说明书。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中的降钙素原的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/29
生效日期2022/6/29
有效期至2026/6/3
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