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湖南康思润业生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202400922”基本信息
注册证编号湘械注准20202400922 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南康思润业生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
产品名称降钙素原(PCT)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格24测试/盒、30测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒
结构及组成/主要组成成分PCT试剂盒由主试剂包、标准曲线卡与质控单组成。主试剂包高、低值校准品:各1瓶,分别添加了不同量PCT抗原的含BSA的缓冲液;PCT抗试剂:1瓶,异硫氰酸荧光素(FITC)标记的PCT抗体连结物,碱性磷酸酶(AP)标记的PCT抗体连结物,含BSA的缓冲液;磁微粒试剂:1瓶,磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含BSA的缓冲液;质控品:高、低点各1瓶,分别添加了不同量的PCT抗原的含BSA的缓冲液。主曲线卡1份,含6个浓度梯度校准点及对应发光值(RLU),录入后用于拟合生成主曲线。质控品质控单1份,提供质控品参考值范围。高、低值校准品:各1瓶,分别添加了不同量TG抗原的含BSA的缓冲液;TG抗试剂:1瓶,异硫氰酸荧光素(FITC)标记的TG抗体连结物,碱性磷酸酶(AP)标记的TG抗体连结物,含BSA的缓冲液;磁微粒试剂:1瓶,磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含BSA的缓冲液;质控品:高、低点各1瓶,分别添加了不同量的TG抗原的含BSA的缓冲液。主曲线卡1份,含6个浓度梯度校准点及对应发光值(RLU),录入后用于拟合生成主曲线。质控品质控单1份,提供质控品参考值范围。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆和全血中降钙素原(PCT)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/4/29
生效日期2021/4/29
有效期至2025/5/7
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