| 注册证编号 | 湘械注准20202400922 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康思润业生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 降钙素原(PCT)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24测试/盒、30测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | PCT试剂盒由主试剂包、标准曲线卡与质控单组成。主试剂包高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量PCT抗原的含BSA的缓冲液；PCT抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的PCT抗体连结物，碱性磷酸酶（AP）标记的PCT抗体连结物，含BSA的缓冲液；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含BSA的缓冲液；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的PCT抗原的含BSA的缓冲液。主曲线卡1份，含6个浓度梯度校准点及对应发光值（RLU），录入后用于拟合生成主曲线。质控品质控单1份，提供质控品参考值范围。高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量TG抗原的含BSA的缓冲液；TG抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的TG抗体连结物，碱性磷酸酶（AP）标记的TG抗体连结物，含BSA的缓冲液；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含BSA的缓冲液；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的TG抗原的含BSA的缓冲液。主曲线卡1份，含6个浓度梯度校准点及对应发光值（RLU），录入后用于拟合生成主曲线。质控品质控单1份，提供质控品参考值范围。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/29 |
| 生效日期 | 2021/4/29 |
| 有效期至 | 2025/5/7 |
