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湖南万易生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400467”基本信息
注册证编号湘械注准20212400467 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南万易生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
产品名称降钙素原(PCT)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂由检测卡、缓冲液和ID芯片组成。其中:1)检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的成份有:硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有PCT单克隆抗体II和羊抗鼠IgG;结合垫上含有荧光纳米微球标记的PCT单克隆抗体I。2)ID芯片:与仪器配合使用,主要作用是储存与试剂盒相关的数据:项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线等。3)缓冲液:磷酸盐缓冲液(0.02M,PH7.4±0.2)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的降钙素原(PCT)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/3/31
生效日期2021/3/31
有效期至2026/3/30
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